哈佛医学院Spaulding康复医院

哈佛医学院斯波尔丁康复医院和 Highland Instruments, Inc.(“Highland”)联合宣布启动美国国立卫生研究院(“NIH”)资助的临床试验研究 Highland Instruments 的 Electrosonic Stimulation (“ESStim™”)，一种新型的非侵入性脑刺激技术，用于治疗帕金森病 (“PD”) 中的姿势不稳1. 双盲随机对照试验(“RCT”)是一项 NIH 小型企业创新研究(“SBIR”)第二阶段资助研究，该研究遵循 Highland 最近 NIH 资助的第一阶段 SBIR JANUS 3A RCT 的成功结果。在 JANUS 3A RCT 中，患有平衡和步态障碍的 PD 患者接受了 Highland 的 ESStim ™疗法与物理疗法(“PT”)相结合的疗程。ESStim ™与接受 PT 辅助 SHAM 刺激的患者相比，接受治疗的患者在统一帕金森病评定量表评估中表现出临床和统计学上的显着改善，同时在描述步态和姿势控制的客观运动学指标方面也有改善。患者的生活质量(“QOL”)自我评估也显着改善，在功能流动性、日常生活活动和情感领域都有显着改善。II 期 SBIR RCT 将以 I 期 SBIR RCT 的结果为基础，调查更大的患者群，延长治疗和观察期，并检查平衡和步态终点在其他目前可用的 PD 药物和刺激疗法中没有经典地改善.

Felipe Fregni教授，医学博士，医学博士，医学硕士，公共卫生硕士，医学博士(斯波尔丁康复医院试验中心首席研究员，哈佛医学院)表示：“第一阶段的研究结果表明，帕金森病患者在步态和姿势障碍方面有所改善，这些都是已知的是影响帕金森病患者生活质量的最大因素之一。患有姿势不稳的帕金森病患者的治疗选择有限，因此 ESStim ™联合 PT 方法可能对这些患者产生相当大的影响。研究的第二阶段将扩大患者池，提供较长时间的治疗，并收集可以优化 ESStim ™的数据姿势不稳患者的治疗。我们很高兴现在有患者正在进行 II 期研究。”

关于帕金森氏病 (PD)

在美国有近 100 万人患有 PD。PD 的直接和间接成本，包括治疗、社会保障支付和收入损失，估计仅在美国每年就接近520 亿美元2。在 PD 患者中，姿势不稳是导致残疾、依赖他人和死亡的主要原因。目前对 PD 的治疗，包括药物和手术方法，对姿势不稳定性的影响有限。

关于 Highland Instruments, Inc. 和 ESStim ™技术

Highland Instruments 是一家私营医疗器械公司，由在哈佛医学院和麻省理工学院接受培训的研究人员于 2007 年创立。Highland 正在率先开发 ESStim ™ 3，这是一种用于治疗帕金森病的创新无创脑刺激技术。ESStim ™也已成功用于治疗慢性疼痛(包括骨关节炎、下背痛和糖尿病性神经性疼痛)，并且正在研究用于治疗阿片类药物使用障碍。Highland 之前获得了 ESStim ™ 001 的 510(k) 上市前许可，该 ESStim 实施了 ESStim™技术。

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